2月1日，由市场监管总局、国家网信办联合制定的《直播电商监督管理办法》（以下简称《办法》）将正式落地施行。《办法》聚焦直播电商平台经营者、直播间运营者、直播营销人员、直播营销人员服务机构四类主体，构建全链条监管体系。值得注意的是，根据《办法》第三十五条，“有一定影响的自然人”的带货行为或将被界定为商业广告，需履行广告代言人义务。这意味着“三品一械”（药品、保健食品、特殊医学用途配方食品和医疗器械）等具有前置广告审查要求且禁止代言的产品，通过达人直播模式进行推广的路径或将受到实质性禁止。
业界认为，随着新规的实施，直播电商将全面迈入规范发展的新阶段，“三品一械”等领域的直播带货将面临更为严格的监管约束。
长期以来，直播电商多主体参与、链路复杂的特性，导致“责任界定模糊”成为行业治理的核心症结。消费者遭遇虚假宣传、假冒伪劣产品时，常陷入平台、主播、MCN机构相互推诿的维权困境。专家表示，新规通过与电子商务法、广告法、消费者权益保护法等深度衔接，实现监督管理从“事后追责”向“全链路防控”的根本性转变。
北京师范大学法学院教授、数字法学研究中心主任汪庆华在接受记者采访时表示，《办法》基于直播电商的业态特点，直面带货中的突出问题，以平台、直播间运营者、主播和MCN机构为核心抓手，厘清了各个主体的责任边界，解决了电商直播纠纷中消费者维权困难、各方相互推诿等问题。“新规鼓励平台建立健全首问负责、先行赔付和在线争议解决等制度，这一设计让责任追溯有了明确路径。”
市场监管总局网监司司长朱剑桥表示，《办法》的出台实施将进一步压实直播电商行业各参与主体的责任，从源头上减少违法违规行为的发生，更好保障消费者的知情权和选择权，营造公平竞争的市场秩序和安全放心的网络消费环境。
此次《办法》第三十五条规定，引发行业关注。以“三品一械”产品为例，法律人士分析认为，广告法要求相关产品的广告需履行前置广告审查程序，且不得利用广告代言人进行推荐或证明。对于直播这样具有实时性和互动性的场景，与内容事先确定的传统广告有着显著差别，实现真正意义上的事先审核较为困难。而且在达人直播构成广告的情况下，主播或被认定为广告代言人。因此，《办法》的相关规定，客观上可能导致“三品一械”等具有前置广告审查要求且禁止代言的产品，通过达人直播模式进行推广的路径受到实质性禁止。
汪庆华表示，“三品一械”具有一定的特殊性、专业性，其在直播带货过程中，如果出现违反广告法（如夸大疗效宣传等）的行为，消费者并不容易发现。新规出台前，市场监管部门就已通过典型案例通报划出明确红线。直播内容构成商业广告的，尤其是“三品一械”直接关系消费者生命健康，需按照《中华人民共和国广告法》要求进行监管。
某头部MCN机构相关负责人透露：“我们已开始调整业务结构，新规下，将加快健康类达人个人IP与‘三品一械’等产品的剥离。”
北京大学社会化媒体研究中心主任王秀丽指出，“三品一械”类产品直接关乎公众健康，新规将达人直播营销纳入严格监管，并明确违规内容将面临流量限制等处罚，一方面将有效遏制“三品一械”类产品的虚假宣传和夸大话术，减少虚假健康信息的传播，增强公众对直播电商中健康内容的信任；另一方面新规中对违规内容的处罚，也将进一步强化平台责任，推动平台建立更严格有效的审核机制，从而优化平台的健康传播内容生态。
记者注意到，上海市市场监督管理局2025年11月发布的《上海市药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告活动合规指引》明确，不宜以网络直播形式营销“三品一械”产品。
面对“三品一械”带货等强监管要求，直播电商平台需加速升级技术与管理措施，构建全流程合规体系。汪庆华指出，《办法》明确了平台对直播间运营者进行分级分类的义务，分类标准涵盖合规表现、流量规模、交易体量和商品服务品类等核心维度。“在涉及‘三品一械’等关系消费者生命健康的商品或者服务领域，平台需承担更为严格的法律义务，应当充分利用大数据和人工智能技术，采取实时监测、动态巡查等管理措施。”他说。
专家建议，相关企业及直播间运营者，在通过直播渠道推广“三品一械”等特殊商品时，务必严格核实产品与经营主体资质正规配资公司，审慎筛选适宜直播推广的产品品类，全面加强对直播宣传内容的合规审查，并配备具备相应专业知识并经过严格培训的直播营销人员，以系统性应对潜在的合规风险。
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